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業界経験者ミドル人材シニア人材

認知機能評価アプリの薬事職。国内薬事または海外薬事を担当。年齢不問！臨床開発経験者は別途優遇！

募集内容

募集職種	認知機能評価アプリの薬事職
職務内容	・プログラム医療機器に関する海外薬事または国内薬事業務 ・治験に係る委託先（CRO、SMO）との調整 ・製品の製造販売承認に伴う規制当局への申請、折衝 ・CEマーキング取得、ISO13485等の海外法規制対応 ・業態（製造販売業）の維持・管理のサポート ・その他、品質管理、品質保証、安全性調査のサポート ※担当製品は国内ではクラス2に区分されるプログラム医療機器（新医療機器）です。 ※海外薬事は欧州ほか米国FDAへの製造販売承認も視野に業務を推進します。 ※ご経験・キャリアに応じて国内薬事または海外薬事をご担当頂く予定です。
応募資格	・医療機器の国内薬事または海外薬事経験者（必須） ・英語：中級以上（読み書き必須） ※年齢不問で定年後のシニア人材も歓迎 ※医療機器の臨床開発経験者は別途優遇
勤務地	東京都千代田区（東京オフィス）
最寄駅	東京メトロ有楽町線「麴町駅」から徒歩2分
年収	500万円～840万円
雇用形態	正社員　※期間の定め：無　※試用期間：有（3カ月、待遇に変更なし）
勤務時間	9：00～18：00　※休憩時間：60分　※残業：有
待遇条件	各種社会保険完備。通勤交通費。定年：65歳（65歳以降の再雇用も可）　※転勤：無　※受動喫煙対策：屋内原則禁煙（喫煙専用室設置）
休日休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日。夏季休暇、年末年始休暇

企業情報

会社名	社名非公開
本社所在地	大阪府吹田市
会社の特徴	・大学発の医療ベンチャー。 ・医師との対面・問診による認知症の診断は、受診者に与える心理的負荷が大きく、認知症の早期発見と予防を難しくしていた面もありましたが、視線検出技術を活用した同社の「アイトラッキング式認知機能検査」は、画面を眺めるだけの認知機能検査であり、低ストレスで、簡易、客観的な認知機能検査を可能にし、各方面から注目を集めています。 ・2021年4月に第二種医療機器製造販売業の業許可取得。2023年10月に医療機器としての製造販売承認を取得。AIを活用した次世代機器の開発も進めながら、CEマーキングを取得して海外展開も図ります。 ・他方で、一般向けの認知機能評価アプリは先行してサービス提供を開始。介護事業者、保険会社、スポーツジム、食品会社などからすでに多くの引き合いがあり、運動や食生活が認知機能に与える影響を継続評価するツールとして活用されています。