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求人情報の詳細
[2019/6/11求人充足]

日系上場/外科用止血材の医療機器メーカーでの薬事マネジャー/年齢不問の転職・求人情報【LR019s-0116-01】

募集内容

募集職種

医療機器の薬事マネジャー

職務内容

・医療機器製造販売承認申請書の作成、PMDA対応

・海外子会社における海外薬事申請のサポート

・業態(製造販売業)の維持・管理

・CEマーキングの維持・管理

・ISO13485/QMSの維持・管理

・担当製品:外科用止血材、再生医療製品、ドラッグデリバリーシステム

応募資格

・医療機器の国内薬事申請経験者(必須)

・総括製造販売責任者の有資格者(歓迎)

・医療機器の海外薬事申請の経験は問いません(あれば尚可)

・英語:中級以上(必須)

年収

800万円~1200万円程度(12分割)

勤務地

東京

雇用形態
正社員

企業情報

会社の特徴

・自己組織化するペプチド技術をコアとして、各種医療機器の開発・製造・販売をグローバルに展開。

・血液に触れると同時にハイドロゲルを形成する特性を活かし、この技術を「外科用止血材」に応用。動物由来の物質を排除しているため、感染リスクを回避できる止血材として注目。

・CEマーク取得で2014年5月から海外販売が本格化。薬事承認が遅れている国内販売よりも先行して、海外販売体制の強化を推進中。

外科用止血材の国内市場規模は現在約200億円だが、同社はその3割のシェア獲得を目指す。さらに、同製品は液体のため、内視鏡手術への適用も考えられ、市場規模そのものの拡大と同時に、低侵襲手技の拡大も目指す。

お知らせの内容

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求人番号
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