医療機器メーカー専門の転職エージェント ライプニツ・リサーチ
(人材紹介業許可番号:13-ユ-305182)
求人情報の詳細
[2013/5/19求人充足]

外資/血管内イメージングの専門メーカー
GVPシニアスペシャリストの転職・求人情報

  • ★ IVUS(血管内超音波診断装置)ではパイオニア的な存在で、マーケットシェア国内トップ。
  • ★ 売上も対前年度で120%増と急成長中。
  • ★ 米国本社では開発中の新製品が目白押し、今後も続々と上市予定。
募集職種

 医療機器の安全管理シニアスペシャリスト(GVPシニアスペシャリスト)

職務内容

薬事法で規定される安全管理責任者のサポートとして安全管理業務全般の管理及び業務改善の実施

・GVP関連の教育訓練の実施

・収集した安全性情報及び品質情報を迅速かつ的確に検討し、行政報告の要否判定と安全確保措置の要否判定を行う

・製造元への不具合報告業務及び質疑応答業務の実施及び管理

・PMDAへの不具合報告の実施及び管理

・不具合の詳細情報収集の実施及び管理

・邦文調査結果報告書の作成及び管理

・不具合現品の製造元への送付管理

・安全管理実施責任者との連携

・解析ラボ業務の管理

・関連手順書の作成と維持管理

・当局の査察対応

・業務改善プロジェクトの推進

※その他、品質保証業務の補助も兼務。品質問題対応、製品品質の改善、関連手順書の作成と維持管理、QMS適合性調査、業許可更新前査察等の対応補助、回収・改修発生時の対応補助、業務改善プロジェクトの推進など。

応募資格

・医療機器業界または医薬品業界での安全管理業務経験3年以上

・不具合情報の収集、及び、製造元、PMDAへの不具合報告経験

・海外製造元とのテレカンファレンス・Email等によるコミュニケーション経験

・調査結果報告書(回答書)の作成経験

・PMDAでの折衝経験

・薬事法関連法令に精通していること

・カテーテル、画像診断装置の構造、製造工程の知識があれば尚可

・英語力:中級以上(TOEIC700以上)

年収

上限780万円前後

※前職考慮のうえ個別にご相談

※年俸制、12分割 

勤務地

東京

会社概要

・血管内イメージング分野のグローバルリーディングカンパニー。

・血管内超音波診断装置(IVUS)では国内トップクラスのシェアを誇り、2004年の日本法人設立から急成長を遂げている企業様です。

主要製品:血管内超音波診断装置(IVUS)及びカテーテル各種、血管内血流動態検査装置及びワイヤー各種。

お知らせの内容

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求人番号 LR013s-0227-02
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