医療機器メーカー専門の転職エージェント ライプニツ・リサーチ
(人材紹介業許可番号:13-ユ-305182)
求人情報の詳細
[2012/12/16求人充足]

外資/血管内イメージングの専門メーカー
医療機器の安全管理責任者の転職・求人情報

  • ★ IVUS(血管内超音波診断装置)ではパイオニア的な存在で、マーケットシェア国内トップ。
  • ★ 米国本社では開発中の新製品が目白押し、今後も続々と上市予定。
  • ★ 年収上限900万円。
募集職種

医療機器の安全管理責任者(GVPシニアスペシャリストまたはマネジャー)

職務内容

■薬事法で規定される安全管理業務全般の管理監督及び実施

…収集した安全性情報及び品質情報の検討、行政報告の要否判定と安全確保措置の要否判定

…製造元への不具合報告業務及び質疑応答業務の管理

…PMDAへの不具合報告の管理

…不具合の詳細情報収集の管理

…邦文調査結果報告書の作成管理

…不具合現品の製造元への送付管理

…解析ラボの立上げ及び業務の管理

…関連手順書の作成と維持管理

…当局の査察対応

■品質保証業務の補助

…品質問題対応

…関連手順書の作成と維持管理

…QMS適合性調査、業許可更新前査察等の対応補助

…回収・改修発生時の対応補助

応募資格

・医療機器業界での安全管理業務経験2年以上

・不具合情報の収集及び製造元、PMDAへの不具合報告経験1年以上

・製造元とのコミュニケーション経験

・調査結果報告書(回答書)の作成経験

・PMDAとの折衝経験あれば尚可

・薬事法関連法令に精通していること

・カテーテル、画像診断装置の構造、製造工程の知識があれば尚可

・英語力:中級以上(TOEIC700以上) ※テレカン・海外出張もあります

年収

上限900万円

※前職考慮のうえ個別にご相談。

※年俸制、12分割。

勤務地

東京

会社概要

・血管内イメージング分野のグローバルリーディングカンパニー。

・血管内超音波診断装置(IVUS)では国内トップクラスのシェアを誇り、2004年の日本法人設立から急成長を遂げている企業様です。

主要製品:血管内超音波診断装置(IVUS)及びカテーテル各種、血管内血流動態検査装置及びワイヤー各種。

お知らせの内容

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求人番号 LR012s-0906-02
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