- 歓迎
- 業界経験者ミドル人材
新医療機器の薬事申請スタッフ。能動系／非能動系、国内薬事／海外薬事のすべてを担当します！
株式会社日本医療機器開発機構
最終更新日 2022/10/18
- 勤務地
- 東京都中央区日本橋本町／リモートワーク可／転勤なし
- 年 収
- 500万円～1000万円
最終更新日 2022/10/18
- 医療機器の事業化に本気で取り組んでいる新進気鋭の医療ベンチャーです。
- 新医療機器の薬事申請の募集。リモートワーク可！
- 能動系／非能動系、国内薬事／海外薬事のすべてを担当します。
- 薬事に関しては全方位的な、極めてストロングなキャリア形成ができます！
募集内容
| 募集職種 | 新医療機器の薬事申請スタッフ |
|---|---|
| 職務内容 | ・薬事戦略の立案、開発へのアドバイス ・国内薬事に関する実務全般 ・薬事申請書類の作成、PMDA・認証機関への申請・折衝 ・保険収載 ・海外薬事の推進（FDA、CEマーキングなど） ・取扱製品：新医療機器が主。能動系／非能動系、国内薬事／海外薬事のすべてを担当します。 ※一部、品質保証業務も含まれます（5％程度）。 |
| 応募資格 | ・医療機器の国内薬事申請経験者（必須） ・申請書全体を1人で書ける方 ・能動系／非能動系いずれでも可 ・医療機器の海外薬事申請経験者（尚可） ・改良医療機器・臨床あり以上の申請書作成経験者（別途優遇） ・英語：読み書き（必須） |
| 勤務地 | 東京本社（東京都中央区日本橋本町2-3-11） ※リモートワーク可（但し、出社が必要な時に、通勤可能な方） ※転勤：無 ※受動喫煙対策：屋内禁煙 |
| 年収 | 500万円～1000万円 ※月45時間分の固定残業代を含む（超過分は別途支給） |
| 雇用形態 | 正社員 ※期間の定め：無 ※試用期間：有（6カ月、待遇に変更なし） |
| 勤務時間 | 9：00～18：00 ※休憩時間：60分 ※残業：有 |
| 待遇条件 | 各種社会保険完備。通勤交通費（上限3万円／月）、社員持株会 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日。年末年始、有給休暇（消化率は8割以上） |
企業情報
| 会社名 | 株式会社日本医療機器開発機構 |
|---|---|
| 本社所在地 | 東京都中央区日本橋本町2-3-11 |
| 設立 | 2012年 |
| 資本金 | 36億9000万円（資本準備金を含む） |
| 従業員数 | 17名 |
| 会社の特徴 | ・医療機器の臨床ニーズの発掘から開発、臨床試験、薬事承認、初期マーケティング、販路確立までの事業化・ライセンスアウト・事業譲渡、または、他社に出資したうえでの事業化支援を行っている企業様です。 ・代表取締役 CEOの内田毅彦様は内科・循環器科専門医で、ハーバード公衆衛生大学院・ハーバード経営大学院卒業。日本人初の米FDA審査官を務めるご経歴。その他、医療機器に関するエキスパートが集まった専門家集団です。 ・コンサルタントという立ち位置ではなく、売れるまでの道筋をつけるなど、医療機器の事業化に本気で取り組んでいる新進気鋭の医療ベンチャーです。 |
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